Unsere Qualitätsstandards

Auf die Einhaltung höchster Qualitätsstandards legen wir bei PEKANA sehr großen Wert, denn sie bestimmt Erfolg und Verlässlichkeit unserer Vision mit. PEKANA ist zertifiziert nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (GMP). Des Weiteren wurde das Unternehmen von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erfolgreich inspiziert. Das AEO F-Zertifikat des Zolls verleiht PEKANA außerdem den Status des zugelassenen Wirtschaftsbeteiligten. Wir stellen Ihnen hier alle nötigen Informationen zur Verfügung, um Ihnen die höchst mögliche Transparenz zu bieten.

Unter Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis) sind verschiedene für alle Arzneimittelhersteller gültige nationale und internationale Richtlinien, Gesetze und Verordnungen zur Qualitätssicherung der Herstellungs- und Verpackungsprozesse von Arzneimitteln zusammengefasst.

Die Umsetzungsmodalitäten des jeweiligen Unternehmens sind in einem umfangreichen Qualitätsmanagementsystem lückenlos zu dokumentieren. Die Qualitätssicherung bezieht sich auf folgende Bereiche: Personal, Betriebsräume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Prüfung. Außerdem auf Kennzeichnung, Lagerung und Transport, Hygienestandards sowie die Selbstinspektion des Systems zur ständigen Verbesserung des Qualitätsmanagement. Die Überprüfung der Einhaltung dieser Richtlinien sowie die rechtsverbindliche Zertifizierung wird durch die zuständige Überwachungsbehörde, das Regierungspräsidium, vorgenommen.

Die Food and Drug Administration ist für die Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Staaten zuständig. Aufgabe der FDA ist der Schutz der öffentlichen Gesundheit in den USA. Die FDA stellt vergleichbar hohe Anforderungen an die Qualitätsstandards der Produktion von Arzneimitteln wie das GMP Zertifikat.

Die FDA prüft die Erfüllung der Anforderungen an die Herstellung und die Betriebsräume auf der rechtlichen Grundlage des Code of Federal Regulation (CFR), der ein sehr detailliertes und striktes Regelwerk darstellt. Die FDA überprüft pharmazeutische Unternehmen in Deutschland, die Arzneimittel in die USA importieren. Ohne ein entsprechend positives Ergebnis dieser Inspektion ist dies nicht möglich.

Die zunehmende Globalisierung und die veränderte internationale Sicherheitslage haben die Weltzollorganisation (WZO) veranlasst, mit einem „Framework of Standards to Secure and Facilitate Global Trade“ (SAFE) weltweite Rahmenbedingungen für effektives Risikomanagement in den Zollverwaltungen aufzubauen. Ziel ist es, globale Lieferketten vom Hersteller einer Ware bis zum Endverbraucher insbesondere beim grenzüberschreitenden Warenverkehr effektiv zu schützen.

Das AEO-Zertifikat - „Zugelassener Wirtschaftsbeteiligter“ - ist ein internationales Qualitätssiegel. Es fokussiert Themen der zollrechtlichen Vereinfachung und der Sicherheit. Um diesen Anforderungen entsprechen zu können, muss ein Unternehmen angemessene Sicherheitsstandards erfüllen, die den Schutz der Waren gewährleisten. Die gesetzlichen Bestimmungen ergeben sich im Wesentlichen aus Artikel 5a Zollkodex (ZK) und Artikel 14a - 14x Zollkodex-Durchführungsverordnung (ZK-DVO).